Конференция "Актуальные вопросы клинических исследований лекарственных средств"

Клинические исследования являются неотъемлемой частью процесса  разработки новых лекарственных препаратов. С помощью исследования появляется возможность получить информацию  о том, насколько эффективен препарат, какие побочные действия можно наблюдать, есть ли опасность для здоровья человека при его использовании. Только после завершения исследования и анализа результатов фармацевтическая компания, проводившая исследование, может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата. Ни один лекарственный препарат не может быть выведен на рынок, если он не прошел этап клинических исследований. Таким образом можно оценить, насколько важна актуальная и достоверная информация о КИЛС.

В своем приветственном слове к участникам конференции главный врач НКЦ №2 (ЦКБ РАН), профессор, доктор медицинских наук Никитин Алексей Эдуардович отметил, что стационар НКЦ №2 (ЦКБ РАН) достаточно давно и успешно занимается исследованием эффективности и безопасности различных лекарственных препаратов. И данная конференция является стартом еще более активной деятельности сотрудников НКЦ №2 (ЦКБ РАН) в этом направлении.  

Также Алексей Эдуардович выразил уверенность, что в проведении данной конференции, кроме получения новых данных по эффективности и безопасности тех или иных лекарственных средств, можно выделить определенную гуманистическую сферу, которая заключается в осведомлении, возможности прикоснуться к самым современным, самым передовым разработкам фармацевтической промышленности всего мира.

Гостей конференции ждала интересная информативная программа с участием приглашенных гостей - специалистов высокого уровня в области фармацевтики.

Первым спикером мероприятия был Олег Геннадьевич Мелихов председатель региональной общественной организации «Лига содействия клиническим исследованиям и защите прав участников фармацевтического рынка», известный специалист в сфере клинических исследований с докладом “Основные принципы качественной клинической практики. Российское законодательство.”

В своем сообщении Олег Геннадьевич поднял вопрос о том,

какие правила лежат в основе проведения клинических исследований. Также были озвучены причины появления официальных правил клинических исследований, был описан процесс становления и гармонизации международных норм и основные положение ICH GCP.

Следующее сообщение на тему “Практика проведения клинических исследований “представил доцент кафедры клинической фармакологии Московского  Государственного медико-стоматологического университета имени А.И. Евдокимова, кандидат медицинских наук Олег Букарович Талибов.

Были освещены стадии процесса разработки нового лекарства и общая вероятность успеха на различных стадиях. Также Олег Букарович привел обстоятельный анализ данных исследований по фазам в масштабе всего мира. Также было обращено внимание на условия выхода на рынок дженерика, а именно доказательство биоэквивалентности и общий принцип исследования биоэквивалентности.

Программу конференции продолжил доклад медицинского директора, директора по Центральной и Восточной Европе, CRO " Pivotal", Испания  Марка Яковлевича Тульчинского на тему “Медицинский мониторинг в клинических исследованиях”. Ключевыми аспектами выступления послужили определение медицинского монитора, его функциональность и потенциал, надлежащая клиническая практика и ее пределы, а также примеры работ медицинского монитора по оценке медицинских публикаций.

Марк Яковлевич подробно остановился на данных исследования эффективности препарата сибутрамина, где было рекрутировано около 100.000 пациентов, и о том, как эти результаты были отражены в российской и англоязычной интернет литературе. Также была затронута тема результатов исследования SCOUT.

Следующим уважаемым спикером стал заведующий отделом клинических исследований (ОКИ) НКЦ №2 (ЦКБ РАН), доктор медицинских наук, профессор кафедры клинической фармакологии Андрей Владимирович Сусеков и представленный им доклад «История и перспективы клинических исследований статинов в Российской Федерации». Андрей Владимирович привел данные оценки гиполипидемических эффектов ловастатина при первичной гиперхолестеринемии, далее он обратил внимание присутствующих на последние рекомендации, которые вышли на конгрессе европейского общества кардиологов и атеросклероза, где статины занимают позицию номер один. В продолжении выступления были представлены данные клинических исследований симваститина и аторвастатина в ФГУ РКНПК с 1997 года по 2006 год. Один из наиболее ярких проектов в этом списке это исследование «SATURN» Аторва 80мг и Розува 40мг, проводимое в 2009 году.

Затем Андрей Владимирович рассказал о работе 2006 года, представленной ранее на сессиях американской ассоциации сердца. В частности в этом проекте показаны данные по динамике показателей индекса жесткости сосудистой стенки на фоне лечения симвастатином 80 и 20 мг/сут, с экспозицией в 76 недель.

Другое интересное исследование – «Атлантика». Этот российский проект прошел все этапы согласования. Также особое внимание было уделено еще одной активно цитируемой работе – исследование «Фарватер». В этой работе сравнивались  небольшие дозы Аториса - 10 мг/сут и 20 мг/сут. Впервые в Восточной Европе было показано, что этот препарат дает не только снижение липидов, но и влияет на такие сосудистые параметры как эластичность сосудистой стенки и функции эндотелия.

Далее были освещены данные исследований «DISCOVERY» 2003 год, «CORONA» 2004 год и локальные исследования «РОЗА», «ЭСКАДРА» и «САР» 2006-2012 год.

Андрей Владимирович также познакомил аудиторию с данными исследования с генерическим розувастатином, где пациенты были разделены на 2 группы: группа стандартной титрации и группа альтернативной титрации соответственно; продолжительность терапии 12 недель.  

Далее была подробно обсуждена тема безопасности статинов с приведением данных по России и всему миру.

В заключении доклада была затронута тема самого актуального исследования 2017 года  - «FOURIER». Это исследования больных очень высокого риска , которые получали максимальную терапию статинами.  

Завершала сессию профессор Журавлева Марина Владимировна, доктор медицинских наук кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ГБОУ ВПО Первый МГМУ им И. М. Сеченова, клинический фармаколог департамента здравоохранения города Москвы. В своем выступлении «Стратегия управления ожирением. Итоги наблюдательной программы «ПРИМАВЕРА» Марина Владимировна в первую очередь затронула проблему полипрагмазии на основании того, сама по себе полипрагмазии дает такое количество побочных эффектов, которое не может коррелировать ни с побочным эффектом каждого отдельно взятого препарата, ни с последствиями самого патологического процесса. И все-таки лекарственные препараты – это важнейшая часть нашей лекарственной стратегии, и Всемирная Организация Здравоохранения относит их  к ведущим факторам, которые помогают определять здоровье нации и поколений.  Далее в докладе      прозвучали данные о популяционном риске развития различных заболеваний при наличии ожирения в зависимости от пола и возраста, также была приведена статистика ведущих причин смерти, в которые вошли ишемическая болезнь сердца, инсульт, инфекции нижних дыхательных путей. В заключении была озвучена информация об эффектах сибутрамина на кардиометаболические факторы риска.

Доклад Марины Владимировны завершал сессию.

После окончания официальной части мероприятия все гости были приглашены на кофе-брейк, где продолжили общение в неформальной обстановке.  

Заключительным этапом конференции был круглый стол, на котором все желающие смогли еще раз обсудить вопросы "Клинических исследований в РФ".

Подводя итоги конференции, можно отметить высокое качество дискуссий и актуальные ключевые темы в сфере «КИЛС», прозвучавшие во всех выступлениях уважаемых спикеров.

Журналист Мазуревич Олеся

Фотографии конференции