Конференция "Актуальные вопросы клинических исследований лекарственных средств"

Клинические исследования являются неотъемлемой частью процесса  разработки новых лекарственных препаратов. С помощью исследования появляется возможность получить информацию  о том, насколько эффективен препарат, какие побочные действия можно наблюдать, есть ли опасность для здоровья человека при его использовании. Только после завершения исследования и анализа результатов фармацевтическая компания, проводившая исследование, может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата. Ни один лекарственный препарат не может быть выведен на рынок, если он не прошел этап клинических исследований. Таким образом можно оценить, насколько важна актуальная и достоверная информация о КИЛС.

В своем приветственном слове к участникам конференции главный врач ЦКБ РАН, профессор, доктор медицинских наук Никитин Алексей Эдуардович отметил, что стационар ЦКБ РАН достаточно давно и успешно занимается исследованием эффективности и безопасности различных лекарственных препаратов. И данная конференция является стартом еще более активной деятельности сотрудников ЦКБ РАН в этом направлении.  

Также Алексей Эдуардович выразил уверенность, что в проведении данной конференции, кроме получения новых данных по эффективности и безопасности тех или иных лекарственных средств, можно выделить определенную гуманистическую сферу, которая заключается в осведомлении, возможности прикоснуться к самым современным, самым передовым разработкам фармацевтической промышленности всего мира.

Гостей конференции ждала интересная информативная программа с участием приглашенных гостей - специалистов высокого уровня в области фармацевтики.

Первым спикером мероприятия был Олег Геннадьевич Мелихов председатель региональной общественной организации «Лига содействия клиническим исследованиям и защите прав участников фармацевтического рынка», известный специалист в сфере клинических исследований с докладом “Основные принципы качественной клинической практики. Российское законодательство.”

В своем сообщении Олег Геннадьевич поднял вопрос о том,

какие правила лежат в основе проведения клинических исследований. Также были озвучены причины появления официальных правил клинических исследований, был описан процесс становления и гармонизации международных норм и основные положение ICH GCP.

Следующее сообщение на тему “Практика проведения клинических исследований “представил доцент кафедры клинической фармакологии Московского  Государственного медико-стоматологического университета имени А.И. Евдокимова, кандидат медицинских наук Олег Букарович Талибов.

Были освещены стадии процесса разработки нового лекарства и общая вероятность успеха на различных стадиях. Также Олег Букарович привел обстоятельный анализ данных исследований по фазам в масштабе всего мира. Также было обращено внимание на условия выхода на рынок дженерика, а именно доказательство биоэквивалентности и общий принцип исследования биоэквивалентности.

Программу конференции продолжил доклад медицинского директора, директора по Центральной и Восточной Европе, CRO " Pivotal", Испания  Марка Яковлевича Тульчинского на тему “Медицинский мониторинг в клинических исследованиях”. Ключевыми аспектами выступления послужили определение медицинского монитора, его функциональность и потенциал, надлежащая клиническая практика и ее пределы, а также примеры работ медицинского монитора по оценке медицинских публикаций.

Марк Яковлевич подробно остановился на данных исследования эффективности препарата сибутрамина, где было рекрутировано около 100.000 пациентов, и о том, как эти результаты были отражены в российской и англоязычной интернет литературе. Также была затронута тема результатов исследования SCOUT.

Следующим уважаемым спикером стал заведующий отделом клинических исследований (ОКИ) ЦКБ РАН, доктор медицинских наук, профессор кафедры клинической фармакологии Андрей Владимирович Сусеков и представленный им доклад «История и перспективы клинических исследований статинов в Российской Федерации». Андрей Владимирович привел данные оценки гиполипидемических эффектов ловастатина при первичной гиперхолестеринемии, далее он обратил внимание присутствующих на последние рекомендации, которые вышли на конгрессе европейского общества кардиологов и атеросклероза, где статины занимают позицию номер один. В продолжении выступления были представлены данные клинических исследований симваститина и аторвастатина в ФГУ РКНПК с 1997 года по 2006 год. Один из наиболее ярких проектов в этом списке это исследование «SATURN» Аторва 80мг и Розува 40мг, проводимое в 2009 году.

Затем Андрей Владимирович рассказал о работе 2006 года, представленной ранее на сессиях американской ассоциации сердца. В частности в этом проекте показаны данные по динамике показателей индекса жесткости сосудистой стенки на фоне лечения симвастатином 80 и 20 мг/сут, с экспозицией в 76 недель.

Другое интересное исследование – «Атлантика». Этот российский проект прошел все этапы согласования. Также особое внимание было уделено еще одной активно цитируемой работе – исследование «Фарватер». В этой работе сравнивались  небольшие дозы Аториса - 10 мг/сут и 20 мг/сут. Впервые в Восточной Европе было показано, что этот препарат дает не только снижение липидов, но и влияет на такие сосудистые параметры как эластичность сосудистой стенки и функции эндотелия.

Далее были освещены данные исследований «DISCOVERY» 2003 год, «CORONA» 2004 год и локальные исследования «РОЗА», «ЭСКАДРА» и «САР» 2006-2012 год.

Андрей Владимирович также познакомил аудиторию с данными исследования с генерическим розувастатином, где пациенты были разделены на 2 группы: группа стандартной титрации и группа альтернативной титрации соответственно; продолжительность терапии 12 недель.  

Далее была подробно обсуждена тема безопасности статинов с приведением данных по России и всему миру.

В заключении доклада была затронута тема самого актуального исследования 2017 года  - «FOURIER». Это исследования больных очень высокого риска , которые получали максимальную терапию статинами.  

Завершала сессию профессор Журавлева Марина Владимировна, доктор медицинских наук кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ГБОУ ВПО Первый МГМУ им И. М. Сеченова, клинический фармаколог департамента здравоохранения города Москвы. В своем выступлении «Стратегия управления ожирением. Итоги наблюдательной программы «ПРИМАВЕРА» Марина Владимировна в первую очередь затронула проблему полипрагмазии на основании того, сама по себе полипрагмазии дает такое количество побочных эффектов, которое не может коррелировать ни с побочным эффектом каждого отдельно взятого препарата, ни с последствиями самого патологического процесса. И все-таки лекарственные препараты – это важнейшая часть нашей лекарственной стратегии, и Всемирная Организация Здравоохранения относит их  к ведущим факторам, которые помогают определять здоровье нации и поколений.  Далее в докладе      прозвучали данные о популяционном риске развития различных заболеваний при наличии ожирения в зависимости от пола и возраста, также была приведена статистика ведущих причин смерти, в которые вошли ишемическая болезнь сердца, инсульт, инфекции нижних дыхательных путей. В заключении была озвучена информация об эффектах сибутрамина на кардиометаболические факторы риска.

Доклад Марины Владимировны завершал сессию.

После окончания официальной части мероприятия все гости были приглашены на кофе-брейк, где продолжили общение в неформальной обстановке.  

Заключительным этапом конференции был круглый стол, на котором все желающие смогли еще раз обсудить вопросы "Клинических исследований в РФ".

Подводя итоги конференции, можно отметить высокое качество дискуссий и актуальные ключевые темы в сфере «КИЛС», прозвучавшие во всех выступлениях уважаемых спикеров.

Журналист Мазуревич Олеся

Фотографии конференции