Список завершённых клинических исследований на базе НКЦ №2 (ЦКБ РАН)

1. Протокол IFN-K-002: «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb по оценке нейтрализации профиля экспрессии генов, индуцируемых интерфероном, и клинической эффективности IFNα-Киноида у взрослых пациентов с системной красной волчанкой». Фаза 2b.

   Спонсор: Неовакс СА, Франция. Проводит Ворлдвайд Клиникал Трайалз Раша, ЛЛС, США, действующая через ООО «Ворлдвайд клиникал трайалз»,Россия,С-Петербург.

   Область исследования: Ревматология (системная красная волчанка).

   Период исследования: 2015 -2020

   Главный исследователь: д.м.н., Алиханов Б.А.

2. Протокол Immune/BRT/UC-01: «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, многоцентровое исследование по оценке безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики бертилимумаба у пациентов с активным язвенным колитом среднетяжелого или тяжелого течения». Фаза 3.

   Спонсор: компания Иммьюн Фармасьютикалз Инк., США. Проводит Контрактная исследовательская организация ООО «АР-СИ-ТИ-ГЛОБАЛ».

   Область исследования: Гастроэнтерология (неспецифический язвенный колит)

   Период исследования: 2017 -2018

   Главный исследователь: д.м.н., Алиханов Б.А.

3. Протокол № LTS11210 (0/ SARIL-RA-EXTEND): «Международное клиническое исследования препарата SAR153191 по протоколу LTS11210: «Многоцентровое неконтролируемое расширенное  исследование по  оценке эффективности и безопасности SAR153191 в дополнение к  болезнь–модифицирующим антиревматическим препаратам (БМАРП)  у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА)». Фаза 3.

   Спонсор: АО «Санофи-авентис груп», зарегистрированной по законодательству Франции, действующей на территории РФ через свое Представительство.

   Область исследования: Ревматология (ревматоидный артрит).

   Период исследования: 2010 - 2020

   Главный исследователь: д.м.н., Алиханов Б.А.

4. Протокол MLN0002SC-3026/3027/3030: «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 2/3 фазы, с группой сравнения при внутривенном введении Ведолизумаба, по оценке эффективности и безопасности подкожного введения Bедолизумаба в качестве поддерживающей терапии у пациентов с язвенным колитом от средней до тяжелой степени тяжести, достигших клинического ответа после внутривенного применения Ведолизумаба в открытом режиме», III фаза; Препарат ведолизумаб (в двух лекарственных формах: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 300 мг/флакон (производитель - «Хоспира, Инк.», США) и раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце, для п/к введения, 108 мг/0,68 мл (производитель – «Веттер Фарма Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ», Германия). Фаза 2/3.

   Спонсор: TAKEDAdevelopmentCenter.Проводит «Квинтайлс ГезмбХ» (Австрия), - «АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ».

   Область исследования: Гастроэнтерология (неспецифический язвенный колит).

   Период исследования: 2016 -2020

   Главный исследователь: д.м.н., Алиханов Б.А.

5. Протокол GA29144 / 45: «Открытое, продленное исследование c мониторингом безопасности пациентов, страдающих болезнью Крона средней и тяжелой степени активности, ранее включенных в протокол III фазы GA29144 по изучению этролизумаба».

   Спонсор: Компания «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) производитель – Дженентек Инк, США). Проводит « Quintiles»- «АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ». Фаза 3.

   Область исследования: Гастроэнтерология (болезнь Крона).

   Период исследования: 2016 -2019.

   Главный исследователь: д.м.н., Алиханов Б.А.

6. Протокол CT-P13 3.5.: «Рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование фазы 1/3 с целью оценки эффективности, фармакокинетики и безопасности препарата CT-P13 для подкожного введения в сравнении с препаратом CT-P13 для внутривенного введения у пациентов с активным ревматоидным артритом». Фаза 1/3.

   Спонсор: Компания «СЕЛЛТРИОН, Инк.». Южная Корея.Проводит ООО«PPD development LLC».

   Область исследования: Ревматология (ревматоидный артрит).

   Период исследования: 2017 -2019.

   Главный исследователь: д.м.н., Алиханов Б.А.

7. Протокол B7921005: «Рандомизированное двойное слепое с двойной маскировкой, контролируемое активным препаратом и плацебо, многоцентровое исследование в параллельных группах длительностью 12 недель для оценки профиля эффективности и безопасности препарата PF-0650833 у пациентов с активным ревматоидным артритом и недостаточным ответом на терапию метотрексатом». Фаза 2.

   Спонсор: компания PFIZER, проводит компания PFIZER.

   Область исследования: Ревматология (ревматоидный артрит).

   Период исследования: 2017 -2019.

   Главный исследователь: д.м.н., Алиханов Б.А.

8. Протокол PCG-2\ 4-UCA (ICON 0479-0011: Рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности 12-недельного лечения препаратом LT-02 (кишечнорастворимые гранулы фосфатидилхолина) в качестве дополнительной терапии в сравнении с плацебо у пациентов с язвенным колитом, резистентным к стандартному лечению месаламином». Фаза 3.

   Спонсор: «Доктор Фальк Фарма ГмбХ», Германия. Проводил КИО«ICON».

   Область исследования: Гастроэнтерология (неспецифический язвенный колит)

   Период исследования: 2015 -2017

   Главный исследователь: д.м.н., Алиханов Б.А.

9. Протокол RPC01-3101/3102: «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению перорального приема RPC1063 в качестве индукционного и поддерживающего лечения у пациентов с умеренным или тяжелым язвенным колитом». Фаза 3.

   Спонсор: «Селджен Интернэшнл II, Сарл» (Швейцария)(производитель«Норидж Фармасьютикалс, Инк.»,США). Исследование проводится фирмой «Квинтайлс ГезмбХ» (IQVIA) - «АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ».

   Область исследования: Гастроэнтерология (неспецифический язвенный колит)

   Период исследования: 2015 -2016.

   Главный исследователь: д.м.н., Алиханов Б.А.

10. Протокол CHS-0214-02: «Двойное слепое рандомизированное , в параллельных группах с активным контролем исследование эффективности и безопасности CHS-0214 и энбрела у больных ревматоидным артритом, наивных по биологичекой терапии, с неадекватным ответом на метотрексат». Фаза 3.

    Спонсор: Coherus Biosciences, Inc.

    Область исследования: Ревматология (ревматоидный артрит).

    Период исследования: 2014 -2015

    Главный исследователь: д.м.н., Алиханов Б.А.

11. Протокол I1F-MC-RHBF: «Многоцентровое исследование фазы 3, включающее 36-недельный открытый период с последующим рандомизированным, двойным слепым периодом отмены препарата с недели 36 по неделю 104, для оценки долгосрочной эффективности и безопасности иксекизумаба (LY2439821) в дозе 80 мг каждые 2 недели у пациентов с активным псориатическим артритом, ранее не получавших лечение биологическими болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами».

    Спонсор: «Эли Лилли энд Компани». Фаза 3.

    Область исследования: Ревматология (псориатический артрит).

    Период исследования: 2016 -2017.

    Главный исследователь: д.м.н., Алиханов Б.А.

12. Протокол CBCT197A220: «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности, безопасности и переносимости однократных и повторных пероральных доз BCT197 у пациентов с обострением ХОБЛ». Фаза 3.

    Спонсор: Novartis Pharmaceuticals; проводило OOO «Асцент КРС»

    Область исследования: Пульмонология (ХОБЛ).

    Период исследования: 2011 -2013.

    Главный исследователь: д.м.н., Алиханов Б.А.

13. Протокол EFC11405: «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое мультицентровое исследование эффективности дронедарона по сравнению с плацебо у больных перманентной формой мерцательной аритмии». Фаза 3.

    Спонсор: АО «Санофи-авентис групп»

    Область исследования: Кардиология (аритмология)

    Период исследования: 2010 -2012

    Главный исследователь: д.м.н., Алиханов Б.А.

14. Протокол CNTO136 ARA3005: «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, исследование препарата CNTO 136 (Сирукумаб) вводимого подкожно в качестве монотерапии в сравнении с монотерапией Адалимумабом у пациентов с активным ревматоидным артритом». Фаза 3.

    Спонсор: Janssen Research & Development, LLC; Организация, проводящая КИ ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)".

    Область исследования: Ревматология(ревматоидный артрит).

    Период исследования: 2014-2016

    Главный исследователь: д.м.н., Алиханов Б.А.

15. Протокол P06241/P202; PO4705: «26-недельное рандомизированное двойное слепое активно контролируемое исследование для сравнения безопасности фиксированных дозировок комбинированного препарата мометазона фуроата/формотерола фумарата в дозирующем ингаляторе и монотерапии мометазона фуроатом в дозирующем ингаляторе у подростков и взрослых с персистирующей бронхиальной астмой». Фаза 3.

    Спонсор: Schering-Plough Research Institute, научно-исследовательское подразделение компании Schering Corporation, США

    Область исследования: Пульмонология (бронхиальная астма).

    Период исследования: 2014-2015.

    Главный исследователь: д.м.н., Алиханов Б.А.

16. Протокол AI452-020: «Слепое рандомизированное сравнительное исследование применения телапревира в дополнение к комбинации пегилированного интерферона лямбда-1а с рибавирином или к комбинации пегилированного интерферона альфа-2а с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С1 генотипа, ранее не получавших лечения или с рецидивом после предыдущего курса лечения пегилированным интерфероном альфа и рибавирином». Фаза 3.

    Спонсор: БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ (Bristol-Myers Squibb), США,

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2013 -2014.

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г.

17. Протокол AI447029: “3 фаза открытого исследования Асунапревира и Даклатасвира плюс Пегинтерферон Альфа 2а (Пегасис) и Рибавирин (Копегус) (П/Р) (квадротерапия) у пациентов с генотипами 1 или 4 хронического вирусного гепатита С, устойчивых/ частично ответивших на лечение Пегинтерфероном альфа-2а или -2b плюс Рибаверин”. Фаза 3.

    Спонсор: БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ (Bristol-Myers Squibb), США,

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2012 -2013.

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г.

18. Протокол AI 452-017: «Рандомизированное двойное слепое исследование Ш фазы по оценке эффективности и безопасности Пегинтерферона Лямбда-1а с Даклатасвиром и без него в сравнении с Пегинтерфероном Альфа-2а, каждый в комбинации с Рибавирином, у пациентов с генотипами 2 или 3 хронического вирусного гепатита С ранее не получавших лечение». Фаза 3.

    Спонсор: БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ (Bristol-Myers Squibb), США,

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2012 -2014.

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г.

19. Протокол CJ05013008: «Эффективность и безопасность препарата Нарлапревир, применяемого в сочетании с Ритонавиром у пациентов с хроническим гепатитом С (генотип 1), не получавших ранее лечение пегилированным интерфероном и рибавирином, или с неэффективностью данной предшествующей терапией (PIONEER)». Фаза 3.

    Спонсор: ЗАО Р-ФАРМ, Россия.

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2014 -2016

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г.

20. Протокол CLDT600A2409: «Открытое рандомизированное исследование со 104-недельным периодом лечения, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности терапии телбивудином или тенофовиром у HBeAg-негативных пациентов с хроническим гепатитом В на основе концепции «дорожной карты». Фаза 3.

    Спонсор: НОВАРТИС (Novartis), США.

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2011 -2015.

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г.

21. Протокол GS-US-334-0119: «Рандомизированное многоцентровое открытое исследование 3b фазы по оценке безопасности и эффективности Софосбувира при одновременном назначении с Рибавирином ранее нелеченным взрослым пациентам с хронической инфекцией вирусом гепатита С генотипов 1 и 3». Фаза 3.

    Спонсор: ГИЛЕАД (Gilead Sciences Inc), США.

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2013 -2014.

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г.

22. Протокол GS-US-337-1463: «Многоцентровое открытое исследование 3b фазы по оценке безопасности и эффективности комбинации ледипасвир/софосбувир у взрослых пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита С». Фаза 3b.

    Спонсор: ГИЛЕАД (Gilead Sciences Inc), США.

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2015 -2016.

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г.

23. Протокол MK-3682B-037: «Клиническое исследование III фазы с целью оценки эффективности и безопасности комбинированного режима терапии препаратом MK-3682B (Гразопревир (Grazoprevir) / Рузасвир (Ruzasvir) / Уприфосбувир (Uprifosbuvir)) у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 3». Фаза 3.

    Спонсор: МЕРК ( Merk & Co., INC.), США.

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2016 -2017.

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г.

24. Протокол МК5172-017: «Исследование длительного наблюдения с целью оценить продолжительность вирусологического ответа и/или характера вирусной резистентности у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, которые получали препарат МК-5172 в ранее проводимом клиническом исследовании».

    Спонсор исследования: МЕРК ( Merk & Co., INC.), США, Фаза: III

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2016 -2017

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г

25. Протокол МК5172-067: «Рандомизированное международное клиническое исследование III фазы эффективности и безопасности комбинированной схемы терапии МК-5172/МК-8742 у ранее не получавших лечение пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных вирусом генотипов 1, 4 и 6». Фаза 3.

    Спонсор: МЕРК ( Merk & Co., INC.), США.

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2015 -2016.

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г.

26. Протокол P07755 (МК-3034-040): «Исследование 3 фазы безопасности и эффективности применения боцепревира в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2а и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных 1 генотипом вируса, генотипом СС IL28В». Фаза 3.

    Спонсор: МЕРК ( Merk & Co., INC.), США.

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2012 -2013

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г.

27. Протокол Р018160: «Исследование безопасности и эффективности применения в Российской популяции боцепревира в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2b и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных 1 генотипом вируса, не получавших ранее противовирусную терапию, а также у пациентов с неэффективностью предшествующего курса противовирусной терапии пегилированным интерфероном и рибавирином». Фаза 3.

    Спонсор: МЕРК ( Merk & Co., INC.), США.

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2011 -2013.

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г.

28. Протокол VX – 950HЕР3002: «Многоцентровая, открытая программа предоставления раннего доступа к препарату телапревир в комбинации с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином пациентам, страдающим хроническим вирусным гепатитом С, генотип типа I, при наличии тяжелого фиброза и компенсированного цирроза». Фаза 4.

    Спонсор: ВЕРТЕКС (Vertex Pharmaceuticals, INC.), США.

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2012 -2013

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г.

29. Протокол VX – 950HPC3007: «Открытое вспомогательное исследование, проводимое в России, по определению эффективности и безопасности Телапревира, пегилированного интерферона – альфа2а и Рибавирина у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 – ранее леченных или не получавших лечения».

    Спонсор: ВЕРТЕКС (Vertex Pharmaceuticals, INC.), США.

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2011 -2013.

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г.

30. Протокол М16-135: «Открытое исследование с одной группой по оценке эффективности и безопасности Глекапревира (GLE)/Пибрентасвир Фаза 3.а (PIB) у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1,2,4,5 или 6 и компенсированным циррозом, ранее не получавших лечение». Фаза 3.

    Спонсор: ЭББВИ (AbbVie INC.), США.

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2018.

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г.

31. Протокол TMC435-TIDP16-C205: «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb по изучению эффективности, переносимости, безопасности и фармакокинетики препарата ТМС435 как части режима лечения, включающего пегинтерферон альфа-2а и рибавирин, у пациентов инфицированных гепатитом С генотипа 1, ранее не получавших лечения». Фаза 2b.

    Спонсор: ТАЙБОТЕК (Tibotec Pharmaceuticals Limited), Ирландия.

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2009 – 2011.

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г.

32. Протокол TMC435-TIDP16-C206: «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb по изучению эффективности, переносимости, безопасности и фармакокинетики препарата ТМС435 как части режима лечения, включающего пегинтерферон альфа-2а и рибавирин, у пациентов инфицированных гепатитом С генотипа 1, ранее не получавших лечения». Фаза 2b.

    Спонсор: ТАЙБОТЕК (Tibotec Pharmaceuticals Limited), Ирландия.

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2009 – 2011.

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г.

33. Протокол TMC435-TiDP16-C208: "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности, безопасности и переносимости препарата TMC435 по сравнению с плацебо как части режима лечения, включающего пагинтерферон альфа-2а и рибавирин у пациентов с гепатитом С, генотипом 1, ранее не получавших лечения". Фаза 3.

    Спонсор: ТАЙБОТЕК (Tibotec Pharmaceuticals Limited), Ирландия.

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2010 - 2013.

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г.

34. Протокол TMC435HPC3007: "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо - контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности, безопасности и переносимости препарата ТМС435 по сравнению с плацебо, как части режима лечения, включающего пегинтерферон альфа-2а и рибавирин у пациентов с рецидивом гепатита С, генотип 1 после предшествующего лечения, включавшего интерферон». Фаза 3.

    Спонсор: ТАЙБОТЕК (Tibotec Pharmaceuticals Limited), Ирландия.

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2010 – 2013.

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г.

35. Протокол CDEB025A2301: «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата. DEB025/алиспоривир, применяемого в сочетании со стандартной терапией у. ранее не получавших лечения пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1».Фаза 3.

    Спонсор: НОВАРТИС (Novartis), США.

    Область исследования: Гепатология.

    Период исследования: 2011 -2013

    Главный исследователь: д.м.н. Никитин И.Г.

36. Протокол BI 1218.74: «Многоцентровое, международное, рандомизированное, проводимое в параллельных группах, двойное слепое исследование для оценки кардиоваскулярной безопасности линаглиптина по сравнению с глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом второго типа с высоким кардиоваскулярным риском», исследование «КАРОЛИНА». Фаза 3.

    Спонсор: Берингер Ингельхайм ГмбХ & Ко КГ, Австрия. Ворлдвайд Клиникал Трайалз Раша, ЛЛС, США; ООО «Ворлдвайд клиникал трайалз», Россия.

    Область исследования: Эндокринология (Сахарный Диабет 2 типа).

    Период исследования: 2011 – 2019.

    Главный исследователь: к.м.н. Гофман А.М.

37. Протокол BI 1218.17: «Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности препарата BI 1356 BS (5 мг), применяемого внутрь один раз в день в течение 24 недель пациентами с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем гликемии, несмотря на лечение метформином». Фаза 2b.

    Спонсор: Берингер Ингельхайм ГмбХ & Ко КГ, Австрия. Ворлдвайд Клиникал Трайалз Раша, ЛЛС, США; ООО «Ворлдвайд клиникал трайалз», Россия.

    Область исследования: Эндокринология (Сахарный Диабет 2 типа).

    Период исследования: 2008 - 2009.

    Главный исследователь: к.м.н. Гофман А.М.

38. Протокол AGI-1067-052: “Исследование по оценке AGI-1067 в качестве нового антидиабетического препарата” AGI-1067 (сукцинобукол). Фаза 3.

    Спонсор: АтероДженикс, Инк. Альфаретта, Джорджия, США.

    Область исследования: Эндокринология (Сахарный Диабет 2 типа).

    Период исследования: 2007 – 2008.

    Главный исследователь: к.м.н. Гофман А.М.

39. Протокол 758-CL-010: «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и предварительной эффективности 4-х недельного курса YM758 у пациентов со стабильной стенокардией». Фаза 2a.

    Спонсор: Астеллас Фарма Инк, Япония.

    Область исследования: Кардиология.

    Период исследования: 2006 – 2008.

    Главный исследователь: к.м.н. Гофман А.М.

40. Протокол № 1218.40: «78-недельное открытое продолжение исследований по оценке безопасности и эффективности препарата BI 1356 (5 мг), применяемого в виде монотерапии или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами пациентами с сахарным диабетом 2 типа». Фаза 3.

    Спонсор: Берингер Ингельхайм ГмбХ & Ко КГ, Австрия. Эвиденс Клиникал энд Фармасьютикал Ресеч, ЛЛС, США, (по доверенности от Спонсора).

    Область исследования: Эндокринология (Сахарный Диабет 2 типа).

    Период исследования: 2009 – 2010.

    Главный исследователь: к.м.н. Гофман А.М.

41. Протокол TP0203: «Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности AsacolTM 4,8 г / день (таблетки по 800 мг) для лечения активного язвенного колита». Фаза 3.

    Спонсор: Тиллоттс Фарма АГ Швейцария; ООО КИО Парексель Интерн. (Рус)

    Область исследования: Гастроэнтерология, язвенный колит.

    Период исследования: 2009 – 2009.

    Главный исследователь: к.м.н. Гофман А.М.

42. Протокол 1218.36: «Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, проводимое в параллельных группах исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Линаглиптина (5 мг), при пероральном приеме один раз в сутки на протяжении минимум 52 недель в комбинации с базовой терапией инсулином у больных сахарным диабетом 2 типа». Фаза 3.

    Спонсор: Берингер Ингельхайм ГмбХ & Ко КГ, Австрия. ООО «Кромос», Россия.

    Область исследования: Эндокринология (Сахарный Диабет 2 типа).

    Период исследования: 2010 – 2012.

    Главный исследователь: к.м.н. Гофман А.М.

43. Протокол CLCZ696B2314: «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах, активно контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности LCZ696 в сравнении с эналаприлом по влиянию на заболеваемость и смертность у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса». Фаза 3.

    Спонсор: "Новартис Фарма АГ", Швейцария/ООО "Новартис Фарма", Россия

    Область исследования: Кардиология (хроническая сердечная недостаточность).

    Период исследования: 2010-2011

    Главный исследователь: к.м.н. Гофман А.М.

44. Протокол DОR-1: «Открытое рандомизированное в паралельных группах исследование эффективности и безопасности лекарственного средства Домстал-О, состоящего из фиксированной комбинации омепразола 10 мг и домперидона 10 мг, у больных гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью». Фаза 3.

    Спонсор: Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия.

    Область исследования: Гастроэнтерология (ГЭРБ).

    Период исследования: 2006 – 2006.

    Главный исследователь: к.м.н. Гофман А.М.

45. Протокол 1218.83: «24-недельное рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое с использованием лекарственного препарата сравнения с целью подтверждения превосходства линаглиптина для перорального приема в сочетании с метформином над монотерапией линаглиптином в параллельных группах пациентов с недавно поставленным диагнозом неконтролируемого сахарного диабета 2 типа, которым ранее не проводилось лечения». Фаза 2b.

    Спонсор: Берингер Ингельхайм ГмбХ & Ко КГ, Австрия. ООО «Кромос», Россия.

    Область исследования: Эндокринология (Сахарный Диабет 2 типа).

    Период исследования: 2012 -2013

    Главный исследователь: к.м.н. Гофман А.М.

46. Протокол AMR-01-01-0019: «Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния препарата AMR101 на состояние сердечно-сосудистой системы и смертность пациентов с гипертриглицеридемией, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющих высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний: REDUCE-IT (снижение частоты сердечно-сосудистых событий с использованием эйкозапентаеновой кислоты – интервенционное исследование)». Фаза 3.

    Спонсор: «Амарин Фарма Инк.» США; ООО "СИНЕОС ХЕЛС РУС".

    Область исследования: Кардиология (гипертриглицеридемия).

    Период исследования: 2012 -2019.

    Главный исследователь: к.м.н. Гофман А.М.

47. Протокол D4280C00004: «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное, проводимое в параллельных группах, сравнительное исследование 3-й фазы, проводимое с целью определения эффективности, безопасности и переносимости цефтазидима/авибактама (CAZ-AVI, ранее CAZ104) в сравнении с дорипенемом и последующим переходом на адекватную пероральную терапию при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит), вызванных грамотрицательными возбудителями, у госпитализированных взрослых пациентов». Фаза 3.

    Спонсор: Компания AstraZeneca AB, Швеция; ООО «ППД Девелопмент», Россия

    Область исследования: Урология (инфекция нижних мочевых путей).

    Период исследования: 2012 – 2014.

    Главный исследователь: к.м.н. Гофман А.М

48. Протокол 1409R2121: «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата S-649266 для внутривенного введения у госпитализированных пациентов с осложнёнными инфекциями мочевыводящих путей, сопровождающимися или не сопровождающимися пиелонефритом, или острым неосложнённым пиелонефритом, вызванным грамм-отрицательными возбудителями, в сравнении с Имипенемом/Циластатином для внутривенного применения». Фаза 3.

    Спонсор: Медпейс Инк., США,

    Область исследования: Урология, инфекция нижних мочевых путей

    Период исследования: 2015 -2017

    Главный исследователь: к.м.н. Гофман А.М

49. Протокол № CNTO1275: «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности индукционной и поддерживающей терапии устекинумабом у пациентов с умеренным или тяжелым язвенным колитом». Фаза 3.

    Спонсор: Janssen Research & Development, LLC.

    Область исследования: гастроэнтерология (НЯК).

    Период исследования: 2015 – 2017.

    Главный исследователь: к.м.н. Гофман А.М

50. Протокол № 129649CGH3001: “Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, проводимое в параллельных группах для определения эффективности и безопасности бензокаина в форме таблеток для рассасывания для симптоматического лечения боли в горле, вызванной острой инфекцией верхних дыхательных путей, у взрослых”. Фаза 3.

    Спонсор: Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия; Парексел Инт., Россия; (Janssen Pharmaceutica NV, Belgium; Parexel International (RUS).

    Область исследования: Отоларингология, ларингит, тонзиллит.

    Период исследования: 2018 -2018.

    Главный исследователь: к.м.н. Гофман А.М

51. Протокол BP101-SD02-RUS: « Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы III для подтверждения эффективности и безопасности препарата BP101 у пациенток со снижением или утратой сексуального влечения». Фаза 3.

    Спонсор: ООО «Айвикс», Россия

    Область исследования: Эндокринология

    Период исследования: 2017 -2018

    Главный исследователь: к.м.н. Гофман А.М

52. Протокол MMH-KOL-003: «Многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Колофорт в лечении пациентов с функциональной диспепсией». Фаза 4.

    Спонсор: ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» Россия.

    Область исследования: Гастроэнтерология (функциональная диспепсия).

    Период исследования: 2018 -2019

    Главный исследователь: к.м.н. Гофман А.М

53. Протокол А-38-52014-194: «Многоцентровое, международное (Китай, Россия), рандомизированное, открытое, контролируемое исследование немедленной 9-месячной адъювантной терапии Трипторелином 11.25 мг по сравнению с активным наблюдением после радикальной простатэктомии у пациентов с раком предстательной железы высокого риска». Фаза 3

    Спонсор: IPSEN PHARMA SAS Россия, Китай

    Область исследования: Онкоурология (Рак предстательной железы)

    Период исследования: 2013 -2019

    Главный исследователь: д.м.н. Костин А.А.

54. Протокол D4280C00016: «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное, проводимое в параллельных группах, сравнительное исследование 3-й фазы, проводимое с целью определения эффективности, безопасности и переносимости цефтазидима/авибактама (CAZ-AVI, ранее CAZ104) в сравнении с дорипенемом и последующим переходом на адекватную пероральную терапию при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит), вызванных грамотрицательными возбудителями, у детей от 3 мес до менее 18 лет» Фаза 3

    Спонсор: Компания AstraZeneca AB, Швеция; ООО «ППД Девелопмент», Россия

    Область исследования: Педиатрия, урология, ИНМП

    Период исследования: 2015 -2017

    Главный исследователь: д.м.н. Турти Т.В.

55. Протокол 3005031: «Безопасность, переносимость и эффективность DEXDOR в педиатрических больных в отделении интенсивной терапии (Pedrux)». Фаза 3

    Спонсор: Компания Орион Фарма, Финляндия.

    Область исследования: Педиатрия, интенсивная терапия

    Период исследования: 2017 -2018

    Главный исследователь: д.м.н. Турти Т.В.

 List of completed clinical studies based on the Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences (CCH RAS)